ANTIMICOTICOS

Producto: 

Presentación

Frasco vial con 50 mg de Anfotericina-B liofilizada

Composición

Cada ampolla contiene

 

  Anfotericina-B  50 mg
  Hidróxido de sodio BP 20,10 mg
  Desoxicolato de sodio 48,90 mg
  Fosfato de sodio dibásico anhidro 11,73 mg
  Fosfato de sodio monobáscio anhidro 1,04 mg
  Acido fosfórico (como solución al 1N) 0,003 ml

Indicaciones

Tratamiento de la micosis sistémica severa por microorganismos sensibles a la Anfotericina-B, entre las cuales se encuentran: coccidiodomicosis, criptococcosis, candidiasis diseminada, histoplasmosis, leishmaniasis suramericana, blastomicosis, mucormicosis y las causadas por Absidia, Entomophthora, Basidiobolus, Sporotrichosis y Aspergillius. La Anfotericina-B solo debe ser administrada a pacientes con infecciones severas y progresivas, potencialmente fatales. 

Administración

Por infusión intravenosa

Posología

la dosis máxima diaria es de 1.5 mg/kg de peso. 0.1mg/kg/día a 1mg/kg/día en infusión intravenosa durante 4 a 6 horas. Para la infusión, diluir el producto reconstituido con 500 ml de solución de dextrosa al 5%. La máxima concentración recomendada es de 0.1mg/ml. La dosis diaria puede incrementarse de 5 a 10mg/día. La primera infusión se debe preparar según las instrucciones y se debe administrar al paciente aproximadamente 1 mg de la infusión durante un período de 15 minutos. Una vez administrada esta cantidad se debe parar la infusión y observar cuidadosamente al paciente durante 30 minutos. Si el paciente no muestra signos de hipersensibilidad, la infusión puede continuar.

 

En pacientes con funciones cardio-renales normales y que pasen la prueba de tolerancia, se puede comenzar el tratamiento con una dosis diaria de 0,25 mg/kg de peso corporal; en los pacientes con una infección severa y rápidamente progresiva, se puede comenzar con una dosis diaria de 0.3 mg/kg de peso corporal; en pacientes con funciones cardio-renales no normales, la dosis de inicio debe ser menor.

Reacciones adversas

Aunque algunos pacientes pueden tolerar una dosis completa de anfotericina-B por infusión intravenosa, la mayoría presenta alguna intolerancia, aún a dosis menores que la máxima dosis terapéutica.

Las reacciones más comunes son:

 
  • Renal: incremento de úrea, hipomagnesemia. Disminución de la tasa de filtración glomerular y del flujo plasmático renal.

  • Hematológicos: anemia, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, leucocitosis, alteraciones de la coagulación.

  • Sistema nervioso central: confusión, mareo, insomnio, ansiedad, agitación convulsión.

  • Gastrointestinal: resequedad en la boca, epigastralgia.

  • Hepáticas: alteración de las enzimas hepáticas y fosfatasa alcalina.

  • Otros: disnea, escalofríos, rubor, prurito.  

Advertencias

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia. En caso de ser imprescindible su uso, suspenda definitivamente la lactancia materna.

 

Manténgase fuera del alcance de los niños. 

Interacciones

Aminoglucósidos, vancomicina. Transfusiones de leucocitos. Corticosteroides, antineoplásicos, ACTH y relajantes musculares.

Precauciones

Dosis mayores de 1.5 mg/kg de peso corporal pueden ocasionar paro cardio-respiratorio. La Anfotericina-B solo debe ser administrada a pacientes con infecciones severas y progresivas, potencialmente fatales.

 

Es usual la necesidad de la terapia prolongada con Anfotericina-B, por lo cual debe monitorearse frecuentemente la función renal y hepático, parámetros hematológicos y electrolitos séricos. Este medicamento debe administrarse solo a nivel clínico por personal debidamente capacitado. Infusiones rápidas de menos de 1 hora han sido asociadas con hipercalemia y arritmias, por lo cual deben ser evitadas.

Contraindicaciones

En pacientes con hipersensibilidad a la Anfotericina-B u otro componente de la formulación. Insuficiencia renal o hepática.

Almacenamiento

Antes de su preparación, guárdese a 2ºC – 8ºC. Luego de prepararse la, infusión, lo recomendable es administrar inmediatamente, aunque se puede mantener por 24 horas a 30ºC y por 7 días a 2ºC – 8ºC.

   

Aprobado por el MS bajo el Nº E.F.G. 36.626

Farmacéutico patrocinante: Dr. Luis Masironi

Elaborado por Ambalal Sarabhai Enterprises, para el Laboratorio Quim-Far C.A.