AMOXICILINA – ACIDO CLAVULÁNICO 400 mg – 57 mg/ 5 ml SUSPENSIÓN

Descripción

Presentación

60 ml de suspensión reconstituida

Composición

Cada 5 ml de suspensión reconstituida contienen:

• Amoxicilina trihidrato equivalente a 400 mg de amoxicilina anhidra….. 468,3 mg
• Clavulanato de potasio diluido equivalente a 57 mg ácido clavulánico ….134,5 mg
• Excipientes…cs

Vía de administración:

Oral.

Indicaciones:

Tratamiento de infecciones causadas por gérmenes productores de betalactamasa sensibles a la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico.

Dosis

Vía oral: Neonatos 30 mg/kg/dia, dividida cada 12 horas. Lactantes y niños: 20 – 40 mg/kg/dia, dividida cada 8 horas. 5.2.
Dosis máxima diaria 1000 mg amoxicilina – 200mg ácido clavulánico por dosis. Si se considera que es necesaria una mayor dosis diaria de Amoxicilina se recomienda elegir una formulación de Amoxicilina-ácido clavulánico que se ajuste a la Amoxicilina y evitar la administración innecesaria de dosis altas de ácido clavulánico.
Dosis en pacientes especiales
Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosificación
Insuficiencia renal: Se debe ajustar la dosificación con base en la tasa de depuración de creatinina del paciente cuando ésta es menor de 30 mL/min. Para valores de depuración de creatinina de 15-30 mL/min administrar la dosis usual recomendada (250-500 mg) cada 12- 18 horas y para valores de 5-15 mL/min administrarla cada 20-36 horas.

Modo de empleo o forma de administración

Polvo para suspensión oral: Reconstituir con agua y comenzar a usar de inmediato. Agitar antes de usar para homogeneizar la suspensión.
Se pueden administrar con o sin las comidas. No exceder la dosis prescrita.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:
o Muy frecuentes (>1/10)
o Frecuente (>1/100, <1/10)
o Poco frecuentes (>1/1000,<1/100)
o Raras (>1/10.000,<1/1.000)
o Muy raras (<1/10.000)
o Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de laboratorio)
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático Raras: Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia. Frecuencia no conocida: Agranulocitosis, anemia hemolítica, prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina.
Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: Diarrea. Frecuentes, Malestar abdominal. Poco frecuentes: Náuseas, vómitos, indigestión. Frecuencia no conocida: Colitis pseudomembranosa, lengua pilosa negra.
Trastornos hepato-biliares Poco frecuentes: Aumentos moderados de las transaminasas. Frecuencia no conocida: Hepatitis, ictericia colestática.
Trastornos renales y urinarios Frecuencia no conocida: Nefritis intersticial, cristaluria. Trastornos cardiovasculares Raras: Tromboflebitis.
Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: Cefaleas, mareo. Frecuencia no conocida: Hiperquinesia, convulsiones.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: Exantema, prurito, urticaria. Raras: Eritema multiforme. Frecuencia no conocida: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática generalizada aguda, dermatitis exfoliativa bulosa.
Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida: Angioedema, síndrome similar a enfermedad del suero (erupción cutánea acompañada de artralgia, mialgia y fiebre), vasculitis alérgica, anafilaxia.
Trastornos generales Frecuencia no conocida: Candidiasis mucocutánea, vaginitis, sobrecrecimiento de microorganismos no susceptibles.

Interacciones

Con medicamentos, alimentos y bebidas
Con anticonceptivos orales la amoxicilina podría disminuir la flora bacteriana intestinal que interviene en el proceso de reabsorción de los estrógenos y, con ello, comprometer la eficacia del anticonceptivo y aumentar el riesgo de un embarazo no deseado. El probenecid podría reducir la secreción tubular de la amoxicilina y generar aumento de sus concentraciones plasmáticas y enlentecimiento de su eliminación. La amoxicilina podría reducir la excreción renal de metotrexato e incrementar su concentración plasmática y riesgo de toxicidad. El alopurinol incrementa el riesgo de reacciones adversas cutáneas asociado a la amoxicilina. No se conoce el mecanismo. La amoxicilina podría alterar los valores del Cociente Internacional Normalizado (INR) en pacientes que reciben Warfarina u otros anticoagulantes orales.
7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio La combinación de amoxicilina y ácido clavulánico puede generar falsos positivos en las determinaciones de glucosa en orina cuando se usan métodos basados en la reducción de las sales de cobre.

Advertencias y precauciones

Generales

En terapias con penicilinas se han reportado casos graves y ocasionalmente fatales de anafilaxia. Por lo tanto, antes de iniciar un tratamiento con amoxicilina debe investigarse cuidadosamente en el paciente la ocurrencia previa de manifestaciones de hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos o a otros medicamentos. Durante tratamientos prolongados, y en especial con dosis elevadas, se debe vigilar periódicamente el funcionamiento renal, hepático y hematológico de los pacientes, especialmente en ancianos. Dado que se han reportado casos graves de diarrea y colitis pseudomembranosa asociados a Clostridium difficile con el uso de amoxicilina, se debe considerar dicha posibilidad ante la ocurrencia de diarrea intensa y persistente con náuseas, dolor abdominal y fiebre durante el tratamiento o hasta 2 meses después de finalizado el mismo. Los pacientes con mononucleosis infecciosa y otras infecciones virales como citomegalovirus o virus sincitial respiratorio presentan una elevada predisposición a desarrollar erupciones generalizadas (principalmente de tipo maculopapular) con el uso de amino penicilinas. Se han descrito casos de disfunción hepática (colestática, hepatocelular o mixta) severa cuyos signos y los síntomas pueden presentarse hasta 6 semanas después de finalizado el tratamiento. Se recomienda vigilancia post-tratamiento. En pacientes con terapia anticoagulante que reciben amoxicilina se han observado incrementos del Cociente Internacional Normalizado (INR). Si la coadministración de amoxicilina y anticoagulantes (como la Warfarina) es necesaria, se debe vigilar en estos pacientes el tiempo de protrombina o el INR ante la posibilidad de algún cambio al iniciar o al finalizar el tratamiento con el antibiótico. Podría resultar necesario ajustar la dosis del anticoagulante. En pacientes con gasto urinario reducido se han reportado casos aislados de cristaluria, sobre todo en tratamientos con dosis elevadas. Para evitarlo se recomienda mantener durante la terapia una ingesta de líquidos y diuresis adecuadas El uso prolongado puede ocasionar sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos patógenos. Se debe advertir a los pacientes la importancia de no alterar la dosificación ni interrumpir el tratamiento antes del tiempo previsto, aunque hayan desaparecido los síntomas de la infección. Se debe instruir a los pacientes a suspender de inmediato el tratamiento y buscar asistencia médica en caso de manifestación repentina de: erupción generalizada u otras reacciones cutáneas, inflamación de los párpados, la nariz, la boca o la garganta y dificultad respiratoria, dado que podría constituir el inicio de una reacción de hipersensibilidad. Igual proceder debe seguirse ante la ocurrencia de una diarrea intensa y persistente con náuseas, dolor abdominal y fiebre, por la posibilidad de una infección causada por Clostridium difficile. Usar con precaución en pacientes con disfunción renal, terapia anticoagulante, historia de alergia a medicamentos y en ancianos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad demostrada a las penicilinas o a otros antibióticos betalactámicos. Infecciones virales, en especial mononucleosis.

Sobredosis

Signos y síntomas Con dosis muy elevadas se puede presentar somnolencia, malestar abdominal, náuseas, vómitos y diarrea. Podría ocurrir falla renal debida a cristaluria. Se han descrito convulsiones.
Tratamiento En caso de ingestión reciente (menos de 60 minutos) se deben practicar medidas orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal (emesis o lavado gástrico, según la condición del paciente, más carbón activado). El tratamiento debe dirigirse al control de la sintomatología y estabilización del paciente, con énfasis en el balance hidro-electrolítico. Se recomienda mantener una adecuada hidratación y diuresis para evitar la posibilidad de cristaluria. La combinación amoxicilina y ácido clavulánico es removible por hemodiálisis.

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Aprobado por el MPSS bajo el N° E.F.G 43818/24
Con prescripción facultativa
Farmacéutico patrocinante: Dr. Luis Masironi