Azitromicina 200 mg/5 ml Polvo para suspension oral 15 ml

Descripción

COMPOSICIÓN:

Cada 5 ml de suspensión reconstituida contienen: Azitromicina dihidrato equivalente a 200 mg de
azitromicina, Sacarosa 2,38 g, excipientes cs.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral

INSTRUCIONES DE USO:

para obtener 15 ml de suspensión agregue gradualmente 10 ml de agua purificada previamente hervida y a temperatura ambiente. La suspensión reconstituida debe almacenarse en refrigeración. Usar la suspensión dentro de los 3 días.

NO CONGELAR, AGÍTESE BIEN ANTES DE USAR

Farmacodinamia:

La azitromicina es un antibiótico macrólido semi-sintético con actividad bacteriostática, aunque en concentraciones elevadas resulta bactericida frente a algunas especies. En patógenos sensibles se une a la sub-unidad ribosomal 50S, impidiendo la translocación del aminoacil ARN de transferencia y, con ello, la síntesis de proteínas. La azitromicina ha demostrado actividad in vitro y en infecciones clínicas frente a bacterias Gram (+) y Gram (-) como: Gram (+): Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes y Streptococcus agalactiae. Gram (-): Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae y Legionella pneumophila. Otros microorganismos: Chlamydia trachomatis, Mycobacterium avium complex, Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma hominis y Mycoplasma pneumoniae.

Farmacocinética:

Tras su administración por vía oral como tabletas o suspensión oral la azitromicina se absorbe parcialmente (38-52%) en el tracto gastrointestinal y la presencia de alimentos no afecta su biodisponibilidad. Sin embargo, cuando se administra como gránulos de liberación prolongada (dosis única de 2 g) la biodisponibilidad es de un 83% y los alimentos incrementan su concentración sérica y exposición sistémica (en comparación con las formas de liberación convencional) en un 115 y 23%, respectivamente. Su unión a proteínas plasmáticas es variable e inversamente proporcional a la concentración sérica, ubicándose entre 7 y 51%. Se distribuye ampliamente a los tejidos y fluidos corporales generando concentraciones elevadas (hasta 50 veces superiores a las plasmáticas y persistentes hasta por 7 ó más días después de la última administración). Se postula que a ello podría contribuir la fácil penetración de la azitromicina a los fagocitos y posterior transporte a los focos infecciosos donde se libera lentamente y acumula. No logra niveles efectivos en líquido cefalorraquídeo. Se distribuye también a la leche materna y atraviesa la barrera placentaria. Exhibe una vida media terminal de 68-72 horas. Se excreta principalmente por vía biliar como azitromicina inalterada y en escasa proporción (6-12%) por la orina. Se han identificado al menos 10 metabolitos, inactivos todos, formados por N-demetilación, O-demetilación, hidrólisis y/o hidroxilación de la molécula. No hay evidencia de intervención del sistema citocromo P-450. La edad de los pacientes no influye en la farmacocinética de la azitromicina. En presencia de insuficiencia renal severa las concentraciones plasmáticas se incrementan en forma significativa. No se ha estudiado en pacientes con insuficiencia
hepática.

Indicaciones:

Infecciones causadas por gérmenes sensibles a la azitromicina. Infecciones genitales no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis. Infecciones genitales no complicadas causadas por Neisseria gonorrhoeae. Infecciones causadas por Mycobacterium avium complex (pacientes VIH positivos). Tratamiento de la infección ocular causada por Chlamydia trachomatis (Tracoma). Tratamiento de la faringitis causada por Estreptococos Pyogenes del grupo A. Tratamiento de la otitis media aguda.

Posología:

Dosis Vía oral: Infecciones causadas por gérmenes sensibles: Polvo para suspensión oral: niños con peso superior a 45 kg: 500 mg 1 vez al día por 3 días. Niños mayores de 6 meses hasta un peso menor de 45 kg: 10 mg/kg 1 vez al día por 3 días. Alternativamente: 5 mg/kg el primer día, seguido por 250 mg diarios por 4 días. Tratamiento de la infección ocular causada por Chlamydia trachomatis
(Tracoma): Adultos y Niños: 20 mg/kg, dosis única. Tratamiento de la faringitis causada por Estreptococos Pyogenes del grupo A: Niños: 20 mg/kg/día por tres (3) días. Tratamiento de la otitis media aguda: Niños: 30 mg/kg, dosis única. Dosis máxima diaria: las dosis establecidas: el uso de dosis mayores no genera beneficio adicional alguno desde el punto de vista terapéutico y, por el contrario, podría ocasionar efectos adversos.

Modo de empleo o forma de administración: Administrar por vía oral con agua, con o sin las comidas y preferiblemente a las mismas horas del día durante todo el tratamiento.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

o Frecuente (>1/100, 1/1000,1/10.000,< 10 ml/min) y en ancianos. .

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica, no debe ser administrado durante la lactancia, a menos que el médico lo indique. El uso prolongado e indiscriminado de este producto puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes. No exceda la dosis prescrita ni interrumpa el tratamiento antes del tiempo previsto, aunque hayan desparecido los síntomas de la infección. No debe administrarse a pacientes con intolerancia a la sacarosa.
“Manténgase fuera del alcance de los niños”.

Precaución: este producto contiene sacarosa, adminístrese con precaución en pacientes diabéticos.

Contraindicaciones: hipersensibilidad a la azitromicina, a otros antibióticos macrólidos y a los componentes de la formulación.

Sobredosis: Signos y síntomas: la sobredosis oral de azitromicina puede provocar síntomas gastrointestinales como dolor abdominal, vómito, náuseas y diarrea.

Tratamiento: Tratamiento sintomático y de soporte, según necesidad.

Interacciones: Con medicamentos, alimentos y bebidas: Durante la fase de post-comercialización de azitromicina se han comunicado casos de potenciación del efecto de anticoagulantes orales de tipo cumarínicos (como warfarina) tras la administración concomitante. Por ello, en caso de ser necesaria la combinación, se recomienda precaución y vigilancia del tiempo de protrombina durante el tratamiento. La administración oral de una dosis única de ciclosporina posterior a un curso de azitromicina de 500 mg/día por 3 días, produjo un aumento considerable de las concentraciones séricas pico y de la cantidad total absorbida de ciclosporina. Los antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y/o magnesio pueden disminuir la absorción gastrointestinal de la azitromicina. Debido a la posibilidad teórica de ergotismo se recomienda evitar la coadministración de azitromicina y derivados del ergot, como ergotamina o dihidroergotamina. El nelfinavir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de azitromicina y el consecuente riesgo de sus efectos adversos. En caso de tratamientos conjuntos se recomienda precaución y vigilancia del paciente. Su co-administración con medicamentos que producen prolongación del intervalo QT podría incrementar el riesgo en tal sentido. Algunos fármacos con este potencial incluyen: antiarrítmicos clase IA (como quinidina, disopiramida y procainamida) o clase III (como amiodarona y sotalol), antidepresivos (como citalopram, fluoxetina y tricíclicos), antihistamínicos (como astemizol), antipsicóticos (como haloperidol y clorpromazina), domperidona y ondansetrón, entre otros. Con otros macrólidos se han descrito aumentos de las concentraciones plasmáticas de digoxina y de sus consecuentes efectos adversos presumiblemente debido a la inhibición de la proteína transportadora glicoproteína-P, de la cual la digoxina es sustrato. Por ello, durante el uso simultáneo de azitromicina y digoxina se debe considerar dicha posibilidad. Interferencia con pruebas de laboratorio: No se han descrito.

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Aprobado por el MPSS bajo el N° E.F.G 43327/23
Con prescripción facultativa y récipe archivado
Farmacéutico patrocinante: Dr. Luis Masironi