Azitromicina 500 mg Tabletas Recubiertas

Descripción

Presentación

Tabletas Recubiertas

Vía de administración

Oral

Composición

Cada tableta recubierta contiene: azitromicina díhidrato 525 mg equivalente a 500 mg de azitromicina anhidra, excipientes
c.s.

Indicaciones

Infecciones causadas por gérmenes sensibles a la azitromicina. Infecciones genitales no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis. Infecciones genitales no complicadas causadas por Neisseria gonorrhoeae. Infecciones causadas por Mycobacterium avium complex (pacientes VIH positivos). Tratamiento de la infección ocular causada por Chlamydia trachomatis (Tracoma). Tratamiento de la faringitis causada por Estreptococos Pyogenes del grupo A. Tratamiento de la otitis media aguda.

Posología

Infecciones causadas por gérmenes sensibles: adultos y niños con peso superior a 45 kg: 500 mg 1 vez al día por 3 días.
Infecciones genitales no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae: Adultos: Dosis única de 1 g.
Infecciones por Mycobacterium avium complex (pacientes VIH positivos): Adultos 1200 mg semanalmente. Tratamiento de la infección ocular causada por Chlamydia trachomatis (Tracoma): Adultos y Niños: 20 mg/kg, dosis única. Tratamiento de la faringitis causada por
Estreptococos Pyogenes del grupo A: Niños: 20 mg/kg/día por tres (3) días. Tratamiento de la otitis media aguda: Niños: 30 mg/kg, dosis única.

Efectos adversos

• Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:
o Muy frecuentes (>1/10)
o Frecuente (>1/100, <1/10)
o Poco frecuentes (>1/1000,<1/100)
o Raras (>1/10.000,<1/1.000)
o Muy raras (<1/10.000)
o Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de laboratorio)
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático Frecuentes: Cuenta linfocitaria disminuida, cuenta de eosinófilos aumentada. Poco frecuentes: Leucopenia, neutropenia. Frecuencia no
conocida: Trombocitopenia, anemia hemolítica.
Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: Náuseas; dolor abdominal, flatulencia, diarrea. Frecuentes: Vómito, dispepsia. Poco
frecuentes: Gastritis, constipación, candidiasis oral. Frecuencia no conocida: Pancreatitis, colitis pseudomembranosa, descoloración de la lengua.
Trastornos hepato-biliares Poco frecuentes: Hepatitis, elevación de enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia. Raras: Función hepática anormal. Frecuencia no conocida: Insuficiencia hepática, hepatitis fulminante, necrosis hepática, ictericia colestática.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: Anorexia; bicarbonato en sangre disminuido. Poco frecuentes: Niveles de
potasio alterados.
Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: Aumentos de urea y creatinina sérica. Frecuencia no conocida: Insuficiencia renal aguda,
nefritis intersticial.
Trastornos cardiovasculares Poco frecuentes: Palpitaciones, dolor torácico, edema. Frecuencia no conocida: Hipotensión, arritmias
(incluyendo taquicardia ventricular), prolongación del intervalo QT, torsión de puntas (torsades de pointes).
Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: Cefalea, mareo, parestesia, disgeusia. Poco frecuentes: Nerviosismo, hipoestesia, insomnio, somnolencia. Raras: Agitación. Frecuencia no conocida: Ansiedad, agresión, síncope, ageusia, parosmia, anosmia, hiperactividad
psicomotora, miastenia gravis, convulsiones.
Trastornos musculoesqueléticos Frecuentes: Artralgia. Trastornos del oído y laberinto Frecuentes: Pérdida de la audición. Poco
frecuentes: Trastornos auditivos, tinnitus. Raras: Vértigo.
Trastornos oculares Frecuentes: Trastornos visuales.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes: Infección vaginal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Erupción, prurito. Poco frecuentes: Síndrome de Stevens-Johnson, fotosensibilidad, urticaria. Frecuencia no conocida:
Necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme.
Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes: Hipersensibilidad, angioedema. Frecuencia no conocida: Reacción anafiláctica.
Trastornos generales Frecuentes: Dolor e inflamación en el sitio de la inyección, fatiga. Poco frecuentes: Malestar general, astenia.

Advertencias y Precauciones

Generales: durante tratamientos con azitromicina se han reportado manifestaciones alérgicas graves que incluyen angioedema, anafilaxia y reacciones dermatológicas como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Por ello, se debe instruir a los pacientes a suspender de inmediato el tratamiento y notificar al médico en caso de aparición repentina de erupción generalizada u otras reacciones cutáneas, inflamación de los párpados, la nariz, la boca o la garganta y dificultad respiratoria, dado que podría constituir el inicio de una reacción de hipersensibilidad. Dado que la azitromicina tiene una vida media muy larga (68-72 horas), en caso de reacciones alérgicas al medicamento la observación del paciente y el tratamiento sintomático deben prolongarse por un período no menor de 6 días. El uso de azitromicina está asociado a la posibilidad de prolongación del intervalo QT, torsión de puntas (torsades de pointes) y arritmias cardíacas potencialmente fatales. Los pacientes con mayor riesgo incluyen aquellos con cardiopatía preexistente, anormalidades electrolíticas y/o medicación concomitante que podría contribuir a su ocurrencia. Por ello, se recomienda usar con precaución extrema y previa consideración del balance riesgo/beneficio en pacientes con antecedentes o presencia de alteraciones cardiacas (arritmias ventriculares, bradicardia, prolongación del intervalo QT, enfermedad isquémica y/o insuficiencia cardiaca) o condiciones potencialmente arritmogénicas (hipopotasemia o hipomagnesemia no compensadas), así como su combinación con otros agentes con efectos cardíacos similares. Los pacientes de edad avanzada resultan particularmente susceptibles a la posibilidad de dicha reacción. Dado que con el uso de antibióticos en general se han reportado casos graves de diarrea y colitis pseudomembranosa asociados a Clostridium difficile, se debe considerar dicha posibilidad con la azitromicina ante la aparición repentina de diarrea intensa y persistente con náuseas, dolor abdominal y fiebre durante el tratamiento o hasta 2 meses después de finalizado el mismo. Los pacientes deben ser informados de este riesgo e instruidos a notificar de inmediato al médico si ello ocurre.
Con el uso de azitromicina se han descrito casos de miastenia gravis y exacerbación de miastenia preexistente. La eficacia y seguridad de la azitromicina por vía IV en menores de 18 años no ha sido establecida. El uso prolongado puede ocasionar sobrecrecimiento de
organismos resistentes o no susceptibles, incluyendo hongos patógenos. Se debe advertir a los pacientes ambulatorios la importancia de no alterar la dosificación ni interrumpir el tratamiento antes del tiempo previsto, aunque hayan desaparecido los síntomas de la infección.
Usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular < 10 ml/min) y en ancianos.
Embarazo: aunque no se ha evidenciado teratogenicidad en ensayos experimentales con la azitromicina, no hay estudios clínicos
adecuados que demuestren su seguridad en mujeres embarazadas. Por lo tanto, su uso durante la gestación debe limitarse a situaciones de estricta necesidad, en las que los beneficios del tratamiento a la madre superen claramente los riesgos potenciales sobre el feto. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea
favorable.
Lactancia: dado que se ha demostrado que la azitromicina se distribuye en la leche materna en pequeñas cantidades, su empleo durante la lactancia dependerá de la consideración del balance riesgo/beneficio. No se administre durante la lactancia, a menos que el médico lo indique.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la azitromicina, a otros antibióticos macrólidos y a los componentes de la formulación.

Sobredosis:

Signos y síntomas: la sobredosis oral de azitromicina puede provocar síntomas gastrointestinales como dolor abdominal, vómito, náuseas y diarrea.
Tratamiento: Tratamiento sintomático y de soporte, según necesidad.

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Aprobado por el MPSS bajo el N° E.F.G 43327/23
Con prescripción facultativa y récipe archivado
Farmacéutico patrocinante: Dr. Luis Masironi